Aktualności

Duża część dossier rejestracyjnych nie spełnia wymagań REACH
- Raport Europejskiej Agencji Chemikaliów: Najważniejsze elementy oceny dokumentacji rejestracyjnej

(Tekst opracowany przez Centrum ds. REACH i CLP w Instytucie Chemii Przemysłowej na podstawie informacji opublikowanej w „Chemical Watch” w oparciu o raport ECHA dotyczący oceny dossier rejestracyjnych przeprowadzonej w 2011 roku)

Raport Agencji zwraca szczególną uwagę na problemy z identyfikacją substancji, argumentacją naukową oraz raportami bezpieczeństwa chemicznego.

Na podstawie raportu dotyczącego oceny dossier rejestracyjnych przeprowadzonej w 2011 roku, ECHA donosi, że prawie trzy czwarte tych dossier nie spełniało wymagań rozporządzenia REACH lub nie było dostatecznie dobrej jakości. Kontrola zgodności wykazała, że ponad 70% uchybień przedstawionych w końcowych decyzjach dotyczyło identyfikacji substancji.

W 2011 roku Agencja zakończyła kontrolę zgodności 146 dossier. W przypadku 105 z nich rejestrujący zostali poproszeni o dostarczenie dodatkowych informacji. W 19 przypadkach rejestrujący otrzymali zalecenia, jak poprawić jakość dossier (po uaktualnieniu, w 10 przypadkach wersja wstępna decyzji została wycofana), a tylko 12 dossier zostało przyjętych bez żadnego postępowania wynikającego z przepisów.

Agencja zwróciła uwagę, że za zapewnienie zgodności rejestracji z wymogami prawa odpowiedzialni są rejestrujący. ECHA pomaga im wskazując niezgodności w dokumentacji rejestracyjnej poprzez proces oceny. Jeżeli w terminie wskazanym w ostatecznej decyzji, rejestracja nie zostanie uaktualniona lub ewentualnie po aktualizacji jest nadal niezgodna z wymaganiami, odpowiednie państwo członkowskie zostanie o tym poinformowane. W takich przypadkach podjęcie odpowiednich działań leży w gestii krajowych władz wykonawczych.

Według ECHA, dossier rejestracyjne wymagają poprawy, poza identyfikacją substancji, również w zakresie dowodów naukowych wykorzystywanych przy przeprowadzaniu „read-across” (podejście przekrojowe-przewidywanie właściwości na podstawie danych o substancji podobnej w stosunku do wniosków o przeprowadzenie badań i oceny zagrożenia oraz raportów bezpieczeństwa chemicznego, w przypadku których, jak twierdzi Agencja „braki zaobserwowano we wszystkich ich częściach”.

W ramach działalności ewaluacyjnej ECHA kontynuuje również przegląd dokumentacji rejestracyjnych dla półproduktów wyodrębnianych. W oparciu o artykuł 36 rozporządzenia REACH wysłano do rejestrujących 40 listów z żądaniem dostarczenia dodatkowych informacji w celu sprawdzenia prawidłowości przyjęcia statusu półproduktów. Po analizie otrzymanych informacji Agencja we współpracy z wykonawczymi organami władzy rozważy konieczność podjęcia dalszych działań, tam gdzie będzie to konieczne.

Poza opisanymi wcześniej kwestiami, raport ECHA obejmuje również ocenę wniosków o przeprowadzenie badań. W 2011 roku Agencja wydała 187 wstępnych lub ostatecznych decyzji w tej sprawie. Około 22 decyzji ostatecznych zostało przyjętych, a 58 wycofano ze względu na nie przyjęcie lub odwołanie się od nich rejestrujących. Większość wniosków została właściwie sporządzona, ale zdaniem Agencji znaczna część nie mogła zostać sprawdzona lub niemożliwe było wyciągnięcie odpowiednich wniosków z uwagi na problemy z identyfikacją substancji.

Ocena substancji zostanie zawarta w kolejnych raportach – komunikat w tej sprawie ma się ukazać 29 lutego na rozpoczęcie pierwszego Wspólnotowego kroczącego planu działań (Community Rolling Action Plan – CoRAP) dotyczącego oceny substancji.

Dyrektor wykonawczy ECHA, Geert Dancet twierdzi, że raport ten jest niezbędną lekturą dla rejestrujących przygotowujących się do rejestracji w 2013 roku oraz powinien być wezwaniem do działania dla firm, które już dokonały rejestracji.

Szanowni Państwo,

W zakładce Pytania i odpowiedzi znajdą Państwo dokument Nowe Pytania i Odpowiedzi dotyczące rozporządzenia REACH opracowane przez ECHA. Wersja 4.1 z 20 grudnia 2011 r.

Wszystkie dokumenty zamieszczone na tej stronie są przygotowywane w języku polskim przez Centrum ds. REACH i CLP Instytutu Chemii Przemysłowej.

Szanowni Państwo,

W zakładce Pytania i odpowiedzi znajdą Państwo dokument Pytania i uzgodnione odpowiedzi dotyczące interpretacji niektórych zapisów załącznika XVII do REACH opracowane przez Komisję. Wersja 4 z maja 2011 r.

Wszystkie dokumenty zamieszczone na tej stronie są przygotowywane w języku polskim przez Centrum ds. REACH i CLP Instytutu Chemii Przemysłowej.

W zakładce Akty prawne znajduje się zaktualizowana i uzupełniona baza polskich i unijnych aktów prawnych.

Zapraszamy do lektury!

UWAGA!

Ważne informacje dla przedsiębiorstw związane ze zgłoszeniem klasyfikacji i oznakowania do Wykazu Klasyfikacji i Oznakowania

Tekst opracowany w Punkcie Konsultacyjnym ds. REACH Ministerstwa Gospodarki i Centrum ds. REACH i CLP w Instytucie Chemii Przemysłowej na podstawie informacji zamieszczonych na stronie ECHA: http://echa.europa.eu/clp/info_clp_companies_en.asp

1. Nie zdążyliśmy przed terminem ostatecznym zgłoszenia klasyfikacji i oznakowania do Wykazu C&L, co robić?

Dla substancji niebezpiecznych i substancji z ostatecznymi terminami rejestracji w 2013 i 2018 r wprowadzanymi do obrotu 1 grudnia 2010 lub później, terminem ostatecznym zawiadomienia do Wykazu C&L jest jeden miesiąc po wprowadzeniu po raz pierwszy. Jeżeli nie dotrzymaliście tego terminu, złóżcie zawiadomienie do Wykazu jak najszybciej. Jest to wymóg prawny i możecie się spotkać z sankcjami organów kontrolujących w przypadku niewykonania tego obowiązku.

Zawiadomienie do Wykazu jest nieodpłatne. Dla utworzenia zgłoszenia możecie wybrać jedno z szeregu narzędzi IT.

2. Wkrótce wprowadzimy substancję do obrotu. Kiedy muszę zawiadomić ECHA o klasyfikacji i oznakowaniu?

CLP nakłada wymóg zgłoszenia do Wykazu w ciągu jednego miesiąca od pierwszego wprowadzenia do obrotu .

Np. jeżeli wprowadziliście substancję do obrotu 5 stycznia 2011, musicie dokonać zgłoszenia klasyfikacji i oznakowania przed 5 lutego

Dla importerów: termin liczy się od daty przekroczenia granicy celnej UE.

3. Planuję przedłożyć zgłoszenie klasyfikacji i oznakowania substancji. Jak mogę sprawdzić czy nie istnieje zgłoszona uprzednio klasyfikacja i oznakowanie?

Jest to możliwe podczas zgłaszania substancji do Wykazu za pośrednictwem REACH-IT. W trakcie wykonywania notyfikacji udostępniana jest lista dokonanych przez inne podmioty propozycji klasyfikacji i oznakowania dla danej substancji.

4. Czy mogę zastosować klasyfikację już zgłoszoną?

Tak. Gdy używasz narzędzia on-line w REACH-IT, możesz zgodzić się z zastosowaną przez innych klasyfikacją tej samej substancji. Ponosisz jednak odpowiedzialność za swoją klasyfikację i oznakowanie. Należy również pamiętać o obowiązku dokonywania aktualizacji w przypadku pojawienia się nowych informacji dotyczących stwarzanych zagrożeń.

5. Czy muszę aktualizować swoje zgłoszenie?

Tak. Zgłoszenie musi być zawsze aktualne. W następujących przypadkach należy je aktualizować bez zwłoki:

· Jeżeli jesteś w posiadaniu informacji prowadzącej do zmiany klasyfikacji i oznakowania

· Jeżeli zmieniły się twoje dane kontaktowe

Więcej informacji można znaleźć w Praktycznym Poradniku: Część 7 Zgłaszanie substancji do wykazu klasyfikacji i oznakowania

6. Jak można aktualizować zgłoszenie?

Można to wykonać przy pomocy jednego z dostępnych narzędzi: IUCLID 5, przedkładanie on-line w REACH-IT i zbiorczym arkuszu XML. W celu wykonania aktualizacji zgłoszenia należy to wyraźnie zaznaczyć, podając numer poprzedniego. Wymagana informacja podana jest w Praktycznym Poradniku: część 7, rozdział 3.5.

7. Przedłożyłem informacje dotyczącą klasyfikacji i oznakowania w dokumentacji REACH. Jak mogę je uaktualnić?

Jeżeli dokonałeś zgłoszenia klasyfikacji w dokumentacji rejestracyjnej, możesz wprowadzić zmiany klasyfikacji i oznakowania wyłącznie aktualizując tę dokumentację. Zgłoszenie dokonane przez IUCLID 5 możesz aktualizować przy pomocy REACH-IT.

Wyjątek: jeżeli przedłożyłeś zgłoszenie NONS dla substancji poniżej 1 t/rok należy zgłosić klasyfikację i oznakowanie zamiast aktualizować dokumentację. Jeżeli zgłoszenie nie zawiera klasyfikacji i oznakowania zgodnie z CLP, należy je bez zwłoki uzupełnić.

8. Mój termin przedłożenia dokumentacji rejestracyjnej mija 1 czerwca 2013 r. Jak wpłynie to na zgłoszenie CLP?

Twoje zgłoszenie klasyfikacji i oznakowania pozostanie w mocy do momentu przedłożenia dokumentacji, która zastąpi zgłoszenie. Od tego momentu będzie można wprowadzać zmiany w klasyfikacji i oznakowaniu jedynie przez aktualizację dokumentacji.

9. W jaki sposób ECHA będzie wykorzystywała informacje ze zgłoszeń?

W tym roku Agencja opublikuje na stronie internetowej jawną część informacji dostarczonych do Wykazu. Publikacja informacji o właściwościach niebezpiecznych substancji ma służyć bezpiecznemu wykorzystywaniu chemikaliów wprowadzanych do obrotu.

10. Jakie informacje zostaną zamieszczone w Wykazie klasyfikacji i oznakowaniu?

Zgodnie z wymaganiami w artykule 119(1) rozporządzenia REACH, Wykaz C&L zawiera:

1. Informację o klasyfikacji i oznakowaniu pochodzącą dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z REACH i notyfikacji zgodnie z CLP

2. Listę substancji, dla których ustanowiono klasyfikację zharmonizowaną w UE

Publiczna wersja wykazu zawierać będzie także dane identyfikacyjne, stężenia graniczne i współczynniki M.

Jeżeli firma zastrzegła poufność nazwy IUPAC, w wykazie zastąpi ją nazwa alternatywna.

11. Jaki jest główny cel stworzenia Wykazu Klasyfikacji i Oznakowania?

Stworzenie Wykazu Klasyfikacji i oznakowania nie tylko zapewni sprawne funkcjonowanie rynku, ale wysoki poziom ochrony zdrowia i środowiska. Promuje on przejrzystość i stanowi punkt startowy dla przedsiębiorstw do uzgadniania samodzielnej klasyfikacji substancji.

Pełna baza danych dostępna będzie dla Właściwych Organów Państw Członków a część jawna Wykazu będzie dostępna na stronie ECHA.

12. Jak mogę uzyskać dostęp do Wykazu C&L?

Planuje się opublikowanie Wykazu na stronie ECHA na przełomie wiosny/lata 2011.

ROZPORZĄDZENIE 1272/2008 (CLP)

DO 3 STYCZNIA 2011 ROKU JAKO PRODUCENT LUB IMPORTER (WZGLĘDNIE JAKO CZŁONEK GRUPY PRODUCENTÓW LUB IMPORTERÓW), KTÓRY WPROWADZAŁ SUBSTANCJĘ DO OBROTU PRZED DNIEM 1 GRUDNIA 2010 R. LUB SUBSTANCJE TE ZNAJDOWAŁY SIĘ W OBROCIE W DNIU 1 GRUDNIA 2010 R. PO TYM LUB PONOWNYM WPROWADZENIU – MUSISZ ZGŁOSIĆ DO WYKAZU KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA W EUROPEJSKIEJ AGENCJI CHEMIKALIÓW (ECHA):

• Substancje podlegające rejestracji w ramach REACH, dla których termin rejestracji pełnej jeszcze nie nadszedł [Art. 39 lit. a) CLP];
• Niektóre substancje zawarte w wyrobach, w przypadku których art. 7 rozporządzenia REACH przewiduje rejestrację (zamierzone uwolnienie) i dla których jednocześnie termin rejestracji pełnej jeszcze nie nadszedł;
• Substancje zaklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem CLP, bez względu na tonaż [Art. 39 lit. b) CLP];
• Substancje zaklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie zgodnie z CLP oraz obecne w mieszaninie w ilości powyżej wartości granicznych stężenia określonych w załączniku I do rozporządzenia CLP lub określonych w dyrektywie 1999/45/WE, co prowadzi do zaklasyfikowania mieszaniny jako stwarzającej zagrożenie [art. 39 lit. b) CLP].

W PRZYPADKU SUBSTANCJI WYMIENIONYCH POWYŻEJ I WPROWADZONYCH DO OBROTU PO 1 GRUDNIA 2010 R. – MASZ 1 MIESIĄC NA DOKONANIE ZGŁOSZENIA KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA LICZĄC OD MOMENTU ICH WPROWADZENIA DO OBROTU.

ROZPORZĄDZENIE 1907/2006 (REACH)

DO 1 CZERWCA 2013 ROKU MUSISZ ZAREJESTROWAĆ:

• Substancje produkowane lub importowane spoza obszaru UE oraz spoza Norwegii, Liechtenstein'u i Islandii w zakresie tonażowym 100 – 1000 ton rocznie na producenta / importera.

DO 1 CZERWCA 2018 ROKU MUSISZ ZAREJESTROWAĆ:

• Substancje produkowane lub importowane spoza obszaru UE oraz spoza Norwegii, Liechtenstein'u i Islandii w zakresie tonażowym 1 – 100 ton rocznie na producenta / importera.

Raport Europejskiej Agencji Chemikaliów: Najważniejsze elementy oceny dokumentacji rejestracyjnej (96.6 KB)